1、對於産品适用的标準不知如何確定，除瞭技術指導原則及其文件的内容外 ，不同産品的測試标準應當如何確定？創新性産品的測試标準如何確定？成熟産品的測試标準直接參考注冊指導文件内的标準即可嗎？
答：（1）國家标管中心/中檢院會不定期發布《醫療器械标準目錄》和标準實施的通告；
（2）國家标管中心/中檢院“醫療器械标準目錄查詢”，按照産品分類目錄查詢；
（3）國家藥監局醫療器械技術審評中心 ，按照産品類别查詢；
2、對於III類降爲II類的醫療器械：若要延續注冊的 ，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請嗎？
答：對於已注冊的醫療器械 ，其管理類别由第三類調整爲第二類的，醫療器械注冊證在有效期内繼續有效。如需延續的 ，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類别向相應藥品監督管理部門申請延續注冊。準予延續注冊的，按照調整後的産品管理類别核發醫療器械注冊證。醫療器械注冊證有效期内發生注冊變更的 ，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
3、對於新創企業來說，生産許可證現場審核是否可以與注冊的現場審核一起？
答：1.《醫療器械生産質量管理規範》第十三條：現場核查可以與産品注冊體系核查相結合，避免重複核查 。
2.2021年第14号公告《廣東省藥品監督管理局關於進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》：對已通過注冊質量管理體系核查並取得注冊證的企業，在原地址申請相同生産質量管理規範附錄的注冊質量管理體系核查時 ，不再重複檢查，僅進行真實性核查。
申請時提交“一年内在相同生産地址且同屬分類目錄二級産品類别的産品通過體系核查的證明文件”可豁免現場審核。
4、通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時，如果選取其他注冊人的産品作爲同品種醫療器械進行對比，生産工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權？
答 ：同品種醫療器械臨床數據需合法獲取。
使用公開發表的數據，如公開發表的文獻 、數據、信息等，不需取得授權。對於拟使用的同品種醫療器械非公開數據等需要授權，以保證數據來源的合法性；如使用瞭同品種醫療器械的生産工藝、臨床數據等資料 ，應提交同品種醫療器械生産工藝、臨床數據等資料的使用授權書。
5、某産品從II類升到III類 ，類别調整後的産品可採用自身臨床數據作爲同品種臨床數據進行臨床評價嗎？
答：同品種對比主要關注申報産品與原注冊産品是否存在差異 ，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該産品上市前和上市後的臨床數據，包括上市後不良事件在内的臨床經驗教據。
6、有源醫療器械組合産品中每個單獨的模塊都是《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的産品，組合産品是否也可視爲《目錄》中産品？
答：如果有源醫療器械組合産品中每個單獨的模塊都是屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》中的産品 ，並且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免於臨床評價醫療器械目錄》的範圍，那麽就可以認爲該産品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免於臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分别進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險 。
7、（1）已有境外醫療器械臨床試驗數據的産品，如境内也有已發布的相應産品的臨床試驗指導原則，此時産品的境外臨床試驗數據是否必須完全滿足境内相應指導原則要求？（2）接受境外醫療器械臨床試驗數據時 ，境外臨床試驗數據中是否一定需要包括華人試驗數據？
答 ：在境外進行臨床試驗的，接受境外臨床試驗資料時應重點分析評價技術審評要求差異、受試人群差異 、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，如其臨床試驗符合中國相關法規 、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指标及評價原則、療效評價指标等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料 。資料至少應包括 ：（1）倫理委員會意見；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告；（3）還需提交論證産品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。
9、國内進口注冊時 ，國内屬於醫療器械，國外屬於非醫療器械，如果沒有體系證書要怎麽進行注冊？特别是那些委托生産商 。
答：對於境外注冊人，需要提交相應醫療器械的生産資格證明文件，如13485證書，而且是必交的。
10、醫療器械注冊人制度有哪些？
答：《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生産醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生産醫療器械。委托生産醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生産的醫療器械質量負責，並加強對受托生産企業生産行爲的管理，保證其按照法定要求進行生産。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生産企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生産企業應當依照法律法規 、醫療器械生産質量管理規範、強制性标準、産品技術要求和委托協議組織生産，對生産行爲負責，並接受委托方的監督。
國家藥監局發布瞭禁止委托生産的目錄，委托生産質量協議編制指南，加強醫療器械跨區域委托生産協同監管工作的意見。
